5.1.4. Mikrobiologische Qualität von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen und Stoffen zur pharmazeutischen Verwendung
Inhalation (besondere Anforderungen gelten für flüssige Zubereitungen zur Vernebelung)
TAMC = total aerobic microbial count = Gesamtzahl aerober Mikroorganismen
CFU (KbE = koloniebildende Einheit)/g or CFU (KbE = koloniebildende Einheit)/mL 102 ≙ 200
TYMC = total combined yeasts/ moulds count = Gesamtzahl an Hefen und Schimmelpilzen
CFU (KbE = koloniebildende Einheit)/g or CFU (KbE = koloniebildende Einheit)/mL 101 ≙ 20
Wenn ein Akzeptanzkriterium für die mikrobiologische Qualität vorgeschrieben ist, wird es wie folgt interpretiert:
- 101 KbE: maximal zulässige Anzahl = 20;
- 102 KbE: maximal zulässige Anzahl = 200;
- 103 KbE: maximal zulässige Anzahl = 2000, und so weiter.
5.1.8. Mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln zur oralen Anwendung und von Extrakten, die zu ihrer Herstellung verwendet werden
A. Pflanzliche Arzneimittel, die pflanzliche Drogen enthalten, mit oder ohne Hilfsstoffe, die für die Zubereitung von Aufgüssen und Abkochungen mit kochendem Wasser bestimmt sind (z. B. Kräutertees, mit oder ohne Zusatz von Aromastoffen)
TAMC = total aerobic microbial count = Gesamtzahl aerober Mikroorganismen
CFU (KbE = koloniebildende Einheit)/g or CFU (KbE = koloniebildende Einheit)/mL 107 ≙ 50.000.000
TYMC = total combined yeasts/ moulds count = Gesamtzahl an Hefen und Schimmelpilzen
CFU (KbE = koloniebildende Einheit)/g or CFU (KbE = koloniebildende Einheit)/mL 105 ≙ 500.000
B. Pflanzliche Arzneimittel, die z. B. Extrakte und/oder pflanzliche Drogen mit oder ohne Hilfsstoffe enthalten, wenn durch die Art der Verarbeitung (z. B. Extraktion) oder gegebenenfalls bei pflanzlichen Drogen durch eine Vorbehandlung der Gehalt an Organismen unter die für diese Kategorie angegebenen Werte gesenkt wird
TAMC = total aerobic microbial count = Gesamtzahl aerober Mikroorganismen
CFU (KbE = koloniebildende Einheit)/g or CFU (KbE = koloniebildende Einheit)/mL 104 ≙ 50.000
TYMC = total combined yeasts/ moulds count = Gesamtzahl an Hefen und Schimmelpilzen
CFU (KbE = koloniebildende Einheit)/g or CFU (KbE = koloniebildende Einheit)/mL 102 ≙ 500
C. Pflanzliche Arzneimittel, die z. B. Extrakte und/oder pflanzliche Drogen mit oder ohne Hilfsstoffe enthalten, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Art der Verarbeitung (z. B. Extraktion mit schwachem Ethanol oder Wasser, das nicht kocht, oder Konzentrierung bei niedriger Temperatur) oder, im Falle pflanzlicher Drogen, die Vorbehandlung den Gehalt an Organismen nicht so weit verringert, dass die unter B geforderten Kriterien erreicht werden
TAMC = total aerobic microbial count = Gesamtzahl aerober Mikroorganismen
CFU (KbE = koloniebildende Einheit)/g or CFU (KbE = koloniebildende Einheit)/mL 105 ≙ 500.000
TYMC = total combined yeasts/ moulds count = Gesamtzahl an Hefen und Schimmelpilzen
CFU (KbE = koloniebildende Einheit)/g or CFU (KbE = koloniebildende Einheit)/mL 104 ≙ 50.000