Cannabishaltige Fertigarzneimittel
Für eine erstmalige Cannabistherapie mit den weiterhin von § 31 Absatz 6 SGB V erfassten Cannabisarzneimitteln sieht das Gesetz einen vorgeschalteten Therapieversuch mit einem zugelassenen cannabishaltigen Fertigarzneimittel vor.
Nach der inzwischen veröffentlichten Einschätzung des Bundesgesundheitsministeriums dürfte diese Voraussetzung nur bei der erstmaligen Verordnung eines Cannabisarzneimittels gelten. Bereits laufende Cannabistherapien müssten danach nicht allein wegen der Neuregelung nachträglich auf ein Fertigarzneimittel umgestellt werden. Auch beim Wechsel aus einer bisherigen Blütentherapie auf ein anderes Cannabisarzneimittel geht die KBV nicht von einer erstmaligen Cannabistherapie aus.
Ist das eingesetzte Fertigarzneimittel unwirksam oder wird es nicht vertragen, muss der Therapieversuch nach Einschätzung des Bundesgesundheitsministeriums nicht sechs Monate lang fortgeführt werden. Nach den veröffentlichten Umsetzungshinweisen muss anschließend auch nicht zusätzlich ein zweites cannabishaltiges Fertigarzneimittel ausprobiert werden.
Weiterhin nicht abschließend geklärt ist, ob der vorgeschaltete Therapieversuch auch einen Einsatz außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebietes verlangt. Die KBV bejaht dies derzeit. Der GKV-Spitzenverband hatte zuvor die Auffassung vertreten, dass der Vorrang nur innerhalb der Zulassung gilt. Die Antwort der Bundesregierung vom 23. September 2026 klärt diese Frage nicht abschließend.
Eine Änderung dieser Regelung ist angekündigt, aber noch nicht geltendes Recht: Nach einem Bericht des Deutschen Ärzteblatts soll der Vorrang künftig auf den Einsatz innerhalb der Zulassung beschränkt und die feste Sechsmonatsdauer gestrichen werden.
Sativex®
Was ist das?
Sativex® ist ein Mundspray aus zwei standardisierten Cannabisextrakten – einem THC-reichen und einem CBD-reichen Extrakt. Ein Sprühstoß enthält 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD.
Wofür ist es zugelassen?
Sativex® ist für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Spastik bei Multipler Sklerose (MS) zugelassen, wenn andere Medikamente gegen die Spastik nicht ausreichend geholfen haben und sich während eines ersten Behandlungsversuchs eine deutliche Besserung zeigt.
Was bedeutet das für die GKV-Versorgung?
Wird Sativex® innerhalb seines zugelassenen Anwendungsgebietes verordnet und sind die Voraussetzungen der regulären Arzneimittelversorgung erfüllt, erfolgt die Versorgung nicht über den besonderen Leistungsanspruch nach § 31 Absatz 6 SGB V.
Ob Sativex® bei einer erstmaligen Cannabistherapie auch außerhalb seiner Zulassung als vorgeschalteter Therapieversuch eingesetzt werden muss, ist derzeit nicht abschließend geklärt.
Canemes®
Was ist das?
Canemes® sind Kapseln mit dem Wirkstoff Nabilon, einem künstlich hergestellten Cannabinoid.
Canemes® enthält laut Fach- und Gebrauchsinformation als weitere Bestandteile Povidon, vorverkleisterte Stärke, gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171) und Gelatine.
Wofür ist es zugelassen?
Canemes® ist für Erwachsene mit Übelkeit und Erbrechen infolge einer Krebs-Chemotherapie zugelassen, wenn andere Medikamente gegen Übelkeit und Erbrechen nicht ausreichend geholfen haben.
Was bedeutet das für die GKV-Versorgung?
Wird Canemes® innerhalb seines zugelassenen Anwendungsgebietes verordnet und sind die Voraussetzungen der regulären Arzneimittelversorgung erfüllt, erfolgt die Versorgung nicht über den besonderen Leistungsanspruch nach § 31 Absatz 6 SGB V.
Ob Canemes® bei einer erstmaligen Cannabistherapie auch außerhalb seiner Zulassung als vorgeschalteter Therapieversuch eingesetzt werden muss, ist derzeit nicht abschließend geklärt.
Exilby®
Was ist das?
Exilby® ist ein verschreibungspflichtiges cannabishaltiges Fertigarzneimittel als Flüssigkeit zum Einnehmen. Es enthält einen Dickextrakt aus Cannabisblüten. Die Lösung enthält 19 mg Delta-9-THC pro ml.
Wofür ist es zugelassen?
Exilby® ist als Monotherapie bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit radikulärer (neuropathischer) Komponente bei Erwachsenen zugelassen, wenn eine vorherige Therapie mit Nicht-Opioid-Analgetika unzureichend wirksam war oder nicht vertragen wurde.
Wann ist Exilby® verfügbar?
Exilby® ist seit dem 1. September 2026 auf dem deutschen Markt verfügbar.
Was bedeutet das für die GKV-Versorgung?
Wird Exilby® innerhalb seines zugelassenen Anwendungsgebietes verordnet und sind die Voraussetzungen der regulären Arzneimittelversorgung erfüllt, erfolgt die Versorgung nicht über den besonderen Leistungsanspruch nach § 31 Absatz 6 SGB V.
Ob Exilby® bei einer erstmaligen Cannabistherapie auch außerhalb seiner Zulassung als vorgeschalteter Therapieversuch eingesetzt werden muss, ist derzeit nicht abschließend geklärt.
Hinweis: Der Cannabisabschnitt der derzeit veröffentlichten Arzneimittel-Richtlinie bildet die seit dem 30. Juli 2026 geltende gesetzliche Neuregelung noch nicht vollständig ab. Die veröffentlichten Umsetzungshinweise von KBV und GKV-Spitzenverband sowie die inzwischen vorliegende Einschätzung des Bundesgesundheitsministeriums beantworten einzelne Praxisfragen, ersetzen aber keine Anpassung der Richtlinie und keine verbindliche gerichtliche Klärung offener Rechtsfragen.